Waa maxay Dukumantiga Dheerka ah?
DMF waxaa looga baahan yahay inay siiso qalabka buluuga ah ee Mareykanka, laakiin FDA uma baahna in dhammaan soo saarayaasha ay soo gudbiyaan DMF. Si kastaba ha ahaatee, macluumaadka ku jira DMF waxaa loo isticmaali karaa inay taageeraan Arjiga Isticmaalka Mukhaadaraadka Cusub (IND), Codsi Cusub oo cusub (NDA), Codsi Cusub oo Cusbooneysi (ANDA), DMF kale, Codsi Ganacsi ah, ama dukumentiyo la xiriira.
FDA waxay sheegaysaa in DMF aan loo bedeli karin IND, NDA, IA ama Codsi Ganacsi ah. "Lama aqbalo ama aan la oggolaan," sida laga soo xigtay FDA. "Waxyaabaha farsamada ee DMF ah ayaa dib loo eegay oo kaliya iyadoo la xiriirta dib-u-eegista IND, NDA, ANDA, ama Codsi Ganacsi ah."
Qaybaha wax soo saarka API ee leh tiro badan oo DMFs ah ayaa badanaa loo tixgeliyaa si la isku halayn karo marka la eego tayada, xajinta sharciyeynta, iyo awoodda ay u leeyihiin inay buuxiyaan shuruudaha Horumarinta Wanaagsan ee hadda jira (cGMP).
Ka hor inta aan DMFs dib loo eegin, waa in soo saaruhu soo gudbiyaa foomka qiyaasta daawada ee DMF. Dhammaan DMFs ma ahan dib-u-eegis FDA, oo haysashada DMF ee sheyga ma hubinayso in soo-saaraha uu soo saaro sheygan ama awood u leh inuu u keeno Maraykanka.
Waagii hore, feylka DMF wuxuu ahaa qaab loogu talagalay shirkadaha aan firaaqada ahayn si ay u codsadaan darajo kalsooni ah marka ay isku dayayaan inay iibiyaan suuqa Maraykanka iyo suuqyada kale ee la xaddiday.
Si kastaba ha noqotee, maadaama ay DMFs dib loo eegay markii ay IA ama NDA tixraacayaan, DMF oo aan la sheegin waa qiimaha shakiga leh xitaa haddii qofka haysta DMF uu u maleynayo in DMF ay ka dhigeyso mid sharci ah. Faylinta DMFs iyada oo aan macaamiil kasta oo Maraykanka ah ayaa noqday mid aad u yar, sidaa daraadeed DMF-yada dhowaanahan waxay muujinayaan in la doonayo in la sameeyo wax ka badan DMF-da waaweyn.
Shanta nooc ee DMFs
Nooca 1aad: Goobta waxsoosaarka, qalabka, nidaamka hawlgalka iyo shaqaale aan gaar u ahayn walaxda daroogada. Nooca I DMFs ma aqbalo FDA, laakiin kuwa duugoobay waxay ku sii jiraan faylka.
Nooca II: Maaddooyinka daroogada, dhexdhexaadinta walxaha, iyo walxaha loo isticmaalo diyaarintooda, ama sheyga daroogada. A Type II DMF, oo ah qaabka ugu caansan, waxay sidoo kale dabooli kartaa dawooyinka qiyaasta daawooyinka lagu soo saaro qandaraaska shirkad kale oo soo gudbin karta IA.
Nooca III: Qalabka wax lagu duubo, laga bilaabo dhalooyinka iyo kabaha si loo isticmaalo daawooyinka loo isticmaalo daawooyinka loo isticmaalo waa in lagu daboolaa DMF ama dukumintiga kale ee FDA sida NDA.
Nooca IV: Cuntada, midabka, dhadhanka, asalka ama qalabka DMF. Daawooyinka waa maadooyinka aan firfircooneyn sida nacnaca ama suufka loo isticmaalo in lagu xoojiyo budada daroogada si loo yareeyo kiniinka. Tusaalooyinka kale waxaa ka mid ah dhadhanka daawooyinka carruurta, khamriga cabitaanada, iwm.
Nooca V: FDA macluumaadka tixraaca ee la aqbalay oo aan lagu darin noocyada kale.
FDA waxay u baahan tahay in DMFs ay hadda noqdaan waqtiga dib loo eegayo. Sharciyada FDA ee ku saabsan DMFs waxay qeexayaan: "Isku darka, isbeddelka, ama tirtirista macluumaadka ee faylka macaamiisha daroogada (marka laga reebo liiska looga baahan yahay cutubka (d) ee qaybtan) waxaa looga baahan yahay in lagu soo gudbiyo laba nuqul oo lagu sharaxo magaca, lambarka tixraaca, mugga, iyo lambarka bogga macluumaadka ay saameeyeen feylka macaamiisha daroogada. "
FDA waxay xaqiijineysaa in DMFs yihiin hadda. Haddii shirkadu aysan soo gudbin warbixinta sanadlaha ah muddo saddex sano ah, hay'addu waxay u dirtaa "Warqadaha Ogeysiiska Dajinta" ee DMF haysta. Hantidhawrku wuxuu leeyahay 90 maalmood oo uu ka jawaabo oo uu soo gudbiyo warbixintiisa sanadlaha ah. Haddii ay ku fashilmaan inay jawaabaan, DMF way xiran karaan.
Faahfaahinta FDA ee Tilmaamaha Mukhaadaraadka Daawooyinka waxaa laga heli karaa boggeeda internetka.