Heerarka Ugu Yar ee FDA
Sanadkaas, ayuu qoray John P. Swann, taariikhyahanka FDA, shirkadda Winthrop Chemical ee New York bilawday kiniinada wasakhaysan taasoo keentay boqolaal dhaawac iyo dhimasho.
Baaritaanka FDA ee Winthrop ayaa muujisay cillado muhiim ah oo ka jira xarumaha iyo dhibaatooyinka adag ee shirkadda ee dib u soo celinta alaabooyinka khafiifka ah. Hay'adda Caafimaadka Adduunka (WHO) ayaa samaysay hababka wax soo saarka wanaagsan ee wax soo saarka iyo xakamaynta tayada daawooyinka sanadka 1967 waxaana la aqbalay kaddib markii ay soo dhaweeyeen Golaha Caafimaadka ee Adduunka 20-ka ah.
Hawlaha Horumarinta ee Fiican ee Maraykanka
Dalka Mareykanka, Hawlaha Horumarinta ee Aan Cuntada Ahayn, ama CGMPs, waa nidaamyada rasmiga ah ee FDA ee ku jira sharciyada iyo hay'adaha hay'adaha iyo walwalka ku saabsan naqshadeynta, kormeerka iyo xakameynta hababka iyo qalabka wax soo saarka. Ku darida "hadda" waxay xusuusiyayaashu xusuusinayaa in ay tahay inay isticmaalaan teknoolojiyada hadda iyo nidaamyada si ay u hoggaansamaan sharciyada.
FDA waxay ubaahan tahay in dawladaha dawada u hoggaansamaan inay raacaan sharciyadan kuwaas oo bixinaya hubinta aqoonsiga alaabta, awoodda, tayada, iyo nadiifnimada.
Qaar ka mid ah shirkadaha daawooyinka ayaa sameeyay nidaamyo tayo leh oo tayo leh oo ka sareeya heerka ugu hooseeya ee cGMP.
Ku xirnaanshaha CGMPs waxay ubaahan tahay in shirkaduhu ay sameeyaan nidaamyo maareyn tayo leh, helaan alaabta ceeriin ee tayo sare leh, abuuraan hannaanka hawlgalka, ogaadaan oo baaraan dhibaatooyinka iman kara tayada wax soo saarka, iyo in la ilaaliyo shaybaarada lagu kalsoon yahay.
FDA ayaa leh hey'ad sharci ah si ay u kormeerto dhirta xarumaha wax soo saarka maandooriyaha si ay u hoggaansamaan cGMPs.
Kormeerka FDA ee xarun wax soo saarka daaweynta waxaa ku jira qiimeyn ah in xaruntu ay raacayso xeerarka cGMP. Kormeerku wuxuu noqon karaa mid gebi ahaan ama laga yaabo inuu keeno warbixinno waxyeelo xun oo ka yimaada dadweynaha ama warshadaha.
Haddii Soo-saaraha La-Taaban-La'aanta La Xaqiijin Xeerarka CGMP
Haddii la raaco kormeerka FDA, soo-saaraha waxaa lagu helaa shuruudaha sharciga cGMP, FDA ayaa soo saari doonta foomka 483 kaas oo shirkadu ay tahay in ay ka jawaabto sharaxaad, ama haddii loo baahdo, tallaabooyinka waxqabadka saxitaanka. "Nidaamkan rasmiga ah ee kantaroolka ee shirkad dawo, haddii loo baahdo in lagu dhaqmo, waxay ka caawisaa ka hortagga dhacdooyinka wasakheynta, isku darka, isdhaafsiga, guul darrooyinka, iyo khaladaadka," sida laga soo xigtay FDA.
Xeerarka CGMP, dukumiintiga hagidda, iyo khayraadka kale ee lagu caawiyo shirkadaha daroogada waxay u hoggaansamaan sharciga waxaa laga heli karaa shabakadda FDA, iyada oo loo marayo wakiillada ganacsiga yaryar ee FDA, Xafiisyada Degmooyinka, iyo Xarunta Qiimeynta Daroogada iyo Cilmi-baarista, Xafiiska Fulinta , Qeybta Waxsoosaarka iyo Tayada Tayada. Isbedelada ku saabsan xeerarka iyo cusbooneysiinta dokumentiyada hagidda ayaa sidoo kale lagu daabacay Diiwaanka Federaalka.
Marka Shirkadu ku xad gudubto xadgudubyada ladagaallanka "cGMP"
Inkasta oo FDA aysan haysanin awood ay ku doonayso shirkad si ay u soo celiso daroogada marka amniga daroogada la is waydiiyo, shirkaduhu waxay si caadi ah dib ugu soo celiyaan codsiga ama codsiga FDA. Haddii shirkadu aysan ku raacsaneyn in ay soo celiso daroogada, FDA waxaa laga yaabaa in ay bixiso digniin dadweyne oo ku saabsan daroogada oo ay qabato daroogooyinka oo ay ka saarto suuqa. Sida laga soo xigtay FDA, "Xitaa haddii daawooyinka aan la ogeyn, FDA waxay keeni kartaa qabasho ama kiis amar maxkamadeed si wax looga qabto xadgudubyada loo yaqaan 'cGMP'.
Xirfadaha Wax-soosaarka Wanaagsan ee Caalamiga ah Kheyraadka
- Caafimaadka Kanada: Hagaajinta Wax-soo-saaridda Wanaagsan
- Guddiga Yurub: Tilmaamaha GMP
- Ururka Caafimaadka Adduunka: WHO Practices Good Manufacturing
- Daawooyinka iyo Hay'adaha Daryeelka Caafimaadka ee Mukhaadaraadka (MHRA-UK): Tababarka Wax-soosaarka Wanaagsan
Tusaalooyinka Qaababka iyo Tababarka oo laga soo qaaday CGMP Shuruudaha
- Dayactirka, qalabeynta iyo ansixinta qalabka
- Xaaladaha qalabka
- Aqoonta iyo tababarka shaqaalaha
- Kalsooni iyo dib-u-soo-kabashada hababka
- Aqoonsiga habka tijaabada ah
- Qabashada cabashooyinka